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【苏州日报】中科院苏州医工所流式细胞仪拿到“准生证”
发表日期: 2018-04-29 作者:
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  中科院苏州医工所此项专利产品售价将是国外同类产品一半,上市后有望大幅降低相关检查费用 

  ●●包含了10多项发明专利、拥有完全自主技术的“流式细胞仪”,成功取得医疗器械产品注册证。 

  ●●可对细胞的生物物理和生物化学,如大小、内部结构、DNA、RNA、蛋白质、抗原等进行快速测量并可分类收集,可进行每秒10000个细胞的多参数高通量测量,被业内公认为生物实验室“CT”。

  苏报讯(驻高新区首席记者 周建越)昨天,中国科学院苏州生物医学工程技术研究所发布信息,经中科院苏州医工所原研团队设计开发和工程化团队开展工程化的“流式细胞仪”,成功取得医疗器械产品注册证。这意味着包含了10多项发明专利、拥有完全自主技术的“流式细胞仪”,可上市销售,其价格将是国外同类产品的一半。

  “流式细胞仪”由机械结构、光学系统、流体系统、电子学系统、软件系统组成,是一种综合了激光技术、计算机技术、流体力学、微弱信号处理技术、细胞化学和生物探针技术等众多领域先进技术和成果的高科技仪器,可对细胞的生物物理和生物化学,如大小、内部结构、DNA、RNA、蛋白质、抗原等进行快速测量并可分类收集,可进行每秒10000个细胞的多参数高通量测量,被业内公认为生物实验室“CT”。

  长期以来,医院检查难、排队长、收费高是消费者关注的焦点,其中一大原因是国内高端医疗器械市场上的长期“洋垄断”,高端医疗仪器基本依赖进口,此款“流式细胞仪”量产后有望大幅降低相关检查费用。

  2015年,中科院苏州医工所自主研发的“流式细胞仪”已完成了原理样机。之后,原研团队与工程化团队又根据功能性、可靠性、测试性、维修性、安全性、保障性、环境适应性、经济性、生产性、法规性等要求,先后经历了系统方案设计、关键模块开发、原理样机整机测试、工程样机测试、产品样机测试、试生产能力验证、关键零部件产能验证、长期全范围零部件产能验证等环节。

  其间,经江苏省医疗器械检验所检验、多家具备GCP资质的临床试验机构试验等,原研团队和工程化团队还分别研发出半自动ZS-AD6流式细胞仪和小型全自动ZS-AE7S流式细胞仪。

  小型全自动ZS-AE7S流式细胞仪也是我省首台获批的小型全自动流式细胞仪,是我国第一款面向个性化普及应用的轻便型产品,适用于人淋巴细胞亚群的鉴定和计数,其荧光分辨率、灵敏度均达到国际先进水平。

  “基于国内各种级别的医疗机构临床需求的差异性,两种类型的流式细胞仪可满足患者不同的临床需求。”中科院苏州医工所医学检验室副主任、研究员王策介绍。“流式细胞仪”项目的成功转化,也是苏州医工所“以高端工程化技术服务”为核心的成果转化模式的成功范例,对加快高端医疗器械国产化具有积极意义。王策说:“我们还在研发更先进的‘三激光十色流式细胞仪’,可测量更多的参数,最多可测到15色,将为医生提供更精确的诊断。大概一年半后拿出产品样机。”王策说。

(来源:http://www.subaonet.com/2018/0429/2211436.shtml

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